我司自主研發(fā)抗腫瘤一類新藥FHND9041膠囊獲批開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：2021-05-08瀏覽次數(shù)：
我司自主研發(fā)抗腫瘤一類新藥FHND9041膠囊
獲批開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)
獲批開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)
近日，我公司收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心書面答復(fù)，正式批準(zhǔn)我司一類新藥FHND9041膠囊開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
FHND9041膠囊是由我公司研發(fā)的第一個(gè)擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類抗腫瘤新藥。前期已完成的耐受性、藥代動力學(xué)及有效性試驗(yàn)。結(jié)果表明FHND9041膠囊具有很好的安全性及有效性，即使在低劑量下即可顯示出一定的療效，推薦劑量療效與已上市的國外同類藥物相當(dāng)?shù)那闆r下，毒副作用更小，安全性更高。
FHND9041膠囊獲批Ⅲ期臨床意義重大，一方面表明該藥物已進(jìn)入關(guān)鍵性療效和安全性確證階段，另一方面也表明正大豐海的新藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)新的階段。下一步，公司將全力推進(jìn)Ⅲ期臨床，爭取在2年內(nèi)完成新藥上市申請。
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