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正大豐海新一代RET抑制劑FHND5071 IND申請獲美國FDA批準(zhǔn)

發(fā)布時間：2022-05-26瀏覽次數(shù)：

正大豐海新一代RET抑制劑FHND5071 IND申請獲美國FDA批準(zhǔn)

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年05月25日批準(zhǔn)我司新一代RET抑制劑FHND5071在美國開展藥物臨床試驗(yàn)。

FHND5071是由我司自主研發(fā)的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的1類小分子創(chuàng)新藥，是一款具有廣譜性和高選擇性的用于治療RET融合陽性及突變陽性的晚期實(shí)體瘤的精準(zhǔn)治療藥物。FHND5071由我司研究團(tuán)隊通過領(lǐng)先的藥物設(shè)計及結(jié)構(gòu)優(yōu)化手段進(jìn)行研究開發(fā)，并成為公司管線中首個進(jìn)入美國臨床研究階段的候選藥物。與其它相同作用機(jī)制的藥物相比，FHND5071具有更持久的體內(nèi)藥效、更高的靶器官及腫瘤組織分布以及更低的有效劑量，并且可以透過血腦屏障，對于原發(fā)或轉(zhuǎn)移至中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腫瘤具有良好的療效。

FHND5071在美國IND的獲批，標(biāo)志著我司創(chuàng)新藥物即將進(jìn)入全球臨床開發(fā)階段。這是我司創(chuàng)新藥物研究的一個重要里程碑，也是對我司創(chuàng)新藥自主研發(fā)能力的有力驗(yàn)證。