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本土企業(yè)新藥研發(fā)漸入佳境

發(fā)布時間：2016-03-07瀏覽次數(shù)：

        新年伊始，國內(nèi)新藥研發(fā)就見開門紅。正大天晴藥業(yè)與美國強生制藥公司就一款治療乙肝的創(chuàng)新藥物簽署獨家許可協(xié)議，強生支付總額達(dá)2.53億美元的首付款，上市后還有銷售提成。
        國際化新藥無疑越來越重要。在2015年頒布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，新藥的定義由“中國新”升級為“全球新”；《中國制造2025》重點領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新綠皮書中也指出，到2020年，推動一大批企業(yè)實現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國際接軌，加快國產(chǎn)藥品的國際化發(fā)展進程。
        四樁交易天價逆襲
        通過合作的形式將新藥推向全球市場成為許多中國企業(yè)的選擇。2015年以來，本土企業(yè)向國外轉(zhuǎn)讓新藥權(quán)益的國際性合作已有4筆，分別是正大天晴與強生、康方生物與默沙東、信達(dá)生物與禮來、恒瑞醫(yī)藥與Incyte。
        2016年1月，正大天晴與美國強生制藥公司簽署獨家許可協(xié)議，將一款治療肝炎的創(chuàng)新藥物在中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給美國強生公司。根據(jù)協(xié)議，強生將支付總額可達(dá)2.53億美元首付款及里程金，上市后銷售還有提成。該藥是一種新型小分子抗病毒口服藥，通過激發(fā)病人自身免疫功能，產(chǎn)生對乙型病毒的清除效能。據(jù)悉，項目啟動于2013年，目前處于臨床前開發(fā)階段，2016年初將在中國申報臨床試驗。強生將在中國之外開展該產(chǎn)品的全球開發(fā)、生產(chǎn)、注冊和商業(yè)化推廣。
        2015年12月，康方生物與默沙東簽署了一項抗體新藥項目轉(zhuǎn)讓協(xié)議。默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發(fā)和推廣權(quán)。AK-107是由康方生物在中國發(fā)現(xiàn)、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體。根據(jù)合作協(xié)議條款，康方生物將從默沙東獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發(fā)和推廣的階段式付款。
        2015年10月，信達(dá)生物與禮來達(dá)成3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過10億美元。信達(dá)生物和禮來將合作開發(fā)、生產(chǎn)和銷售3個新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體。其中，信達(dá)生物將主導(dǎo)中國市場的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，禮來將主導(dǎo)國外市場的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。3個抗體均使用來自于信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1單抗。如果以上抗體在國外商業(yè)化，信達(dá)生物還將收到額外的銷售提成和其他付款。
        2015年9月，恒瑞醫(yī)藥與美國Incyte公司達(dá)成協(xié)議，公司將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目有償許可給美國Incyte公司。此次許可轉(zhuǎn)讓將至多為公司帶來7.95億美元的收益。
        腫瘤免疫療法取得進展
        上述4項天價新藥轉(zhuǎn)讓交易中，除康方生物外，其余皆與腫瘤的免疫治療技術(shù)相關(guān)。信達(dá)生物與恒瑞醫(yī)藥轉(zhuǎn)讓的皆為單克隆抗體項目，簡稱單抗。單抗是針對腫瘤的特異性藥物，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預(yù)防提供了新的手段。
        中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，目前單抗藥物已經(jīng)成為全球生物制藥領(lǐng)域中增長最快的細(xì)分領(lǐng)域，近年來誕生了多個銷售收入超過50億美元的“超重磅級藥物”，阿達(dá)木單抗2014年的全球銷售額更是高達(dá)128億美元。放眼國內(nèi)市場，在國外多個單抗已過專利保護期、國內(nèi)單抗陸續(xù)進入地方醫(yī)保的利好刺激下，單抗藥物未來高增長的態(tài)勢值得期待。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，到2025年，國內(nèi)單抗市場規(guī)模將超過300億元。
        腫瘤免疫治療是指通過激活人體免疫系統(tǒng)，依靠自身的免疫機能，對腫瘤細(xì)胞和組織進行殺滅的療法。上述兩家公司轉(zhuǎn)讓的PD-1單抗，屬于免疫檢查點療法的靶點之一。PD-1單抗可提高T細(xì)胞對于腫瘤細(xì)胞的敏感度，阻斷癌細(xì)胞的免疫逃逸機制，被認(rèn)為是腫瘤治療最有潛力的方法。
        “腫瘤細(xì)胞能夠逃逸免疫細(xì)胞的監(jiān)控。”中科院上海藥物所俞強研究員說，腫瘤細(xì)胞表面會表達(dá)一種蛋白，即PD-L1，會與監(jiān)控腫瘤細(xì)胞的T細(xì)胞的受體蛋白PD-1發(fā)生作用。PD-1又叫程序化死亡分子，也就是說，“這個細(xì)胞被激活后，會抑制T細(xì)胞的生長，誘導(dǎo)T細(xì)胞的凋亡”。“本來免疫細(xì)胞是要消滅腫瘤細(xì)胞的，現(xiàn)在腫瘤細(xì)胞卻產(chǎn)生了一個新武器去殺死免疫細(xì)胞。”
        正是發(fā)現(xiàn)了上述免疫機制，科學(xué)家研究了PD-1單克隆抗體阻斷該通路，這樣T細(xì)胞就能識別腫瘤細(xì)胞，進而攻擊腫瘤細(xì)胞。