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新上市化藥：老領域 新品種 新格局

發布時間：2016-05-05瀏覽次數：

        近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布2015年度藥品上市批準情況，公布了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準上市的化學藥品目錄》、《2015年批準上市的生物制品目錄》。
        據統計，2015年度CFDA共批準中藥、天然藥物上市注冊申請76個，化學藥品上市注冊申請241個，生物制品上市注冊申請25個，其中化學藥品占據70%以上的份額。
        從《2015年批準上市的化學藥品目錄》來看，呈現出老領域、新品種、新格局的特征，具體表現在以下三大方面。
        一是抗感染藥穩居首位。
        在2015年批準上市的化學藥品中，按批文計，共258件，其中進口44件，國產214件，國產占據82.95%的份額。如果按照通用名計，共有125個品種，其中進口24個，國產101個。從統計除原料藥以外的治療大類批文分布情況來看，抗感染藥占據了約1/3的份額，遠超位于第二的血液和造血系統用藥。同時，PDB（中國醫藥工業信息中心）數據庫重點城市樣本醫院購藥數據顯示，抗感染藥在樣本醫院用藥市場中也是第一大治療品種，雖然近年來其增速有所放緩，但來自上游的不斷補充有助于該領域在市場中繼續保持領先地位。
        二是進口藥創新度遠超國產藥，降眼壓藥/青光眼細分市場表現突出。
        對比歷史批準數據可以發現，此次共有14個制劑品種屬于國內首次上市，其中進口藥10個，國產藥僅4個，進口品種以20%不到的總量占據了70%以上的新藥份額，創新度非常高。
        這些制劑品種的治療大類分布較為集中，共涉及7個治療大類。其中，消化系統用藥有3個品種，內分泌及代謝調節用藥有1個品種，其余大類均有2個品種。值得一提的是，在治療小類分布上，感覺器官用藥和抗感染藥的2個品種均屬于同一治療小類，分別是抗AIDS藥和降眼壓藥/青光眼類藥物。
        根據PDB國內樣本醫院市場數據，降眼壓藥/青光眼類藥物的市場規模雖然不大（2015MAT的購藥金額約1.4億元），但在近5年間始終保持著增長趨勢。就整體市場而言，其增速變化波動較大，但總體還是高于整體市場增速。隨著社會老齡化程度的提高，加上上游的新藥補充，該類別市場前景可期。
        三是新制劑多為口服傳統劑型，帕洛諾司瓊市場格局或生變。
        對比歷史批準數據不難發現，除了14個國內首次上市的制劑品種外，還有8個新劑型品種。其中進口品種1個，國產品種7個，國產品種在改劑型品種上優勢明顯。這些品種共涉及4種劑型，分布較為集中且多是傳統劑型——膠囊劑占據一半份額，幾乎都是口服劑型，沒有注射劑。這些制劑共涉及7個治療大類，其中心血管系統用藥有2個。
        基于中國醫藥工業信息中心PDB數據庫重點城市樣本醫院購藥數據，在上述7個通用名中，帕洛諾司瓊在2015年前3季度是購藥金額最大的品種，且僅有注射劑一種劑型。統計該品種生產企業分布后發現，2015年前3季度，齊魯制藥的產品占據了48%的市場份額，其次是正大天晴的產品，占22%的市場份額，而此次膠囊劑新劑型所對應的企業就是正大天晴。如果該劑型能夠獲得較好的臨床反饋，正大天晴在帕洛諾司瓊市場的份額有望持續擴大，或將趕超齊魯制藥。