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提高藥品安全性和有效性 中國仿制藥全力沖關

發布時間：2017-02-21瀏覽次數：

        近日，南寧舉行第四屆中國東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇。本次論壇主題為“提高仿制藥質量”。我國是仿制藥大國，必須扎實做好仿制藥，開展仿制藥一致性評價，使其在質量和療效上實現與原研藥的相互替代。截至目前，仿制藥質量與療效一致性評價工作距最后的時限越來越近，每家參與藥企都在全速向目標沖刺，一系列配套政策也迅速出臺。
        關注質量內核
        開展仿制藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中提出的一項重要任務，也是CFDA成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措，對提高我國藥品的安全性、有效性、可及性意義重大。
        中國食品藥品檢定研究院相關負責人表示，對已批準上市的仿制藥進行一致性評價是歷史性補課。過去，我國批準上市的藥品沒有與原研藥進行一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程。開展仿制藥一致性評價，可使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅能節約醫療費用，也可提升我國仿制藥質量和制藥行業整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
        “當前，我國臨床用藥中一個突出的問題是，許多跨國藥企的專利藥已過專利期，但價格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床，造成國內用藥貴。”中國工程院院士李松說。
        事實上，我國部分仿制藥與原研藥在質量和療效上存在差異有著歷史原因。改革開放之前，我國藥企很難拿到原研藥品，許多仿制藥是從文獻上找到化合物結構自己合成的，這樣生產出的仿制藥未與原研藥進行質量、療效的對比。
        開展仿制藥質量與療效一致性評價的重要意義，體現在4個“有利于”上：一是有利于提高藥品的有效性。我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上與原研藥相比存在差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質量水平能得到大幅提升。
        二是有利于降低百姓用藥支出，節約醫療費用。通過一致性評價的仿制藥，其質量跟原研藥一樣。臨床上優先使用這些“可替代”的仿制藥，能大大降低百姓的用藥負擔，提高醫保基金的使用效率。
        三是有利于提升醫藥行業發展質量，推動醫藥產業國際化。我國是制藥大國，而非制藥強國。仿制藥一致性評價，將持續提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質量，加快我國醫藥產業優勝劣汰、轉型升級步伐，提升制劑生產水平，進一步推動國產制劑走向國際市場。
        四是有利于推進供給側結構性改革。仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，就能推動藥品生產領域的結構性改革，改變現在原研藥壟斷某些醫院市場的局面，有利于降低醫藥總費用支出、淘汰落后產能。
        全力沖刺目標
        按照2016年3月5日國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，以及2016年5月CFDA發布的關于落實意見有關事項的106號公告要求，藥企要在2018年年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作，涉及國內批準文號1.7萬多個、進口注冊證104個，國內企業1817家、境外企業42家，活性成分197個，除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外，基藥口服固體制劑全部收錄其中。
        “仿制藥質量與療效一致性評價將引發我國仿制藥市場的一次大洗牌，優勝劣汰是大勢所趨。”科貝源(北京)生物醫藥科技有限公司總經理程增江說。
        據了解，為推進該項工作的進行，CFDA專門成立了一致性評價辦公室，統籌協調，已發布《食品藥品監管總局辦公廳關于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知》等一系列配套文件。同時，一致性評價辦圍繞業界關心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內開展了多場免費培訓，在門戶網站設立專欄并及時更新，做到信息的公開和透明。
        目前，業界已達成共識，該項工作要翻越參比制劑、生物等效性試驗(BE)兩座大山。2016年9月9日，中國食品藥品檢定研究院建立的仿制藥質量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊上線試運行。藥企正積極提交參比制劑備案，中國食品藥品檢定研究院定期發布參比制劑信息。
        截至2016年9月30日，該院共接收參比制劑備案2496件，備案總數中289個基本藥物品種參比制劑備案數為1351個，已有參比制劑備案的共計208個品種。一致性評價辦相關負責人表示，289個評價品種中，僅剩80多個品種沒有企業備案參比制劑，這些沒有備案的品種大多是改良品種，涉及改規格、改劑型、改堿基、改酸根和地產化等問題，這些品種是一致性評價的難點。
        據悉，針對一致性評價難點問題，CFDA已于近期先后組織起草了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮(征求意見稿)》等文件公開征求意見。同時，中國食品藥品檢定研究院正在組織工作人員加班加點翻譯美國FDA的橙皮書和日本的橙皮書，盡快為藥企提供參比制劑依據。
        “仿制藥一致性評價中有許多從未遇到的困難，牽涉醫藥工業的方方面面，希望大家同心協力，一道前行。”中國食品藥品檢定研究院相關負責人說。