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公司1.1類新藥神經(jīng)保護(hù)劑FHND1002獲批臨床

發(fā)布時(shí)間：2023-12-28瀏覽次數(shù)：

公司1.1類新藥神經(jīng)保護(hù)劑FHND1002獲得臨床批件

12月27日，江蘇正大豐海制藥有限公司自主研發(fā)的First-in-Class新藥—FHND1002，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)，本次獲批適應(yīng)癥為肌萎縮性側(cè)索硬化（ALS，俗稱漸凍人癥）和缺血性腦卒中。本次獲批標(biāo)志著正大豐海新藥研發(fā)取得又一里程碑式突破，同時(shí)有望改善ALS患者無藥可用的局面，以及為缺血性腦卒中患者帶來治療新選擇！該藥物ALS適應(yīng)癥已在美國申報(bào)臨床，其他適應(yīng)癥臨床前研究和申報(bào)工作也在同步進(jìn)行中。

日前，正大豐海研發(fā)團(tuán)隊(duì)赴北京與北京大學(xué)第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科樊東升主任團(tuán)隊(duì)溝通介紹FHND1002項(xiàng)目進(jìn)展，樊主任聽取了研發(fā)團(tuán)隊(duì)的匯報(bào)后，給予FHND1002項(xiàng)目高度的評(píng)價(jià)和認(rèn)可。隨著FHND1002正式獲得臨床許可，臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)！

在臨床前研究中，F(xiàn)HND1002在幾種適應(yīng)癥上均表現(xiàn)出非常好的療效，研究結(jié)果顯示FHND1002可能優(yōu)于已上市的藥物，有望作為First-in-Class藥物面世，擴(kuò)充正大豐海在神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者！