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正大豐海創新藥FHND1002顆粒納入藥審中心“關愛計劃”試點項目

發布時間：2024-12-02瀏覽次數：

正大豐海創新藥FHND1002顆粒

納入藥審中心“關愛計劃”試點項目

為落實“以患者為中心”的研發理念，幫助藥企、研究者、監管機構更好的傾聽罕見病患者需求，以助力藥物研發的推進和技術要求的優化，國家藥品監督管理局藥品審評中心啟動以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作，即“關愛計劃”（CARE計劃，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）。

2024年11月22日，藥審中心將正大豐海創新藥FHND1002顆粒納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目，正式在藥審中心網站上予以公示，公示無異議的品種最終將被納入“關愛計劃”。

FHND1002顆粒是正大豐海自主研發的一款First-in-Class（全球首創）的小分子藥物，擬用于肌萎縮側索硬化（漸凍癥）等神經退行性疾病，其具有全新的靶點、全新作用機制和全新的化合物結構，已于2023年12月獲得肌萎縮側索硬化適應癥的臨床許可，目前正在中國進行1期臨床試驗。

根據試點項目納入標準，藥審中心將在五個申報階段中，各選擇1-2個具有代表性的品種納入“關愛計劃”。本次正大豐海FHND1002顆粒入選“關愛計劃”，代表藥審中心對FHND1002作用機制創新性的肯定，更推動正大豐海深入了解罕見病患者需求，繼續全力推進FHND1002研發工作。